環(huán)氧乙烷標準品、對照品是指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質(zhì)。標準品系指用于生物檢定、抗生素、生化藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì),按效價單位(μg)計,以標準品進行標化,對照品除另有規(guī)定外,均按干燥品(或無水物)進行計算后使用。
環(huán)氧乙烷標準品購買
檢驗員根據(jù)《采購控制程序》和要檢測的項目綜合計劃(提前一個月),作出各檢測所需的標準品及對照品計劃,并填寫《采購申請表》,申請內(nèi)容包括:標準品及對照品的名稱、數(shù)量、規(guī)格、廠家、用途、申請人、申請日期等信息。
環(huán)氧乙烷標準品驗收
初步驗收:對照品購進后,由相關各室試劑管理員對其進行驗收,驗收合格后填寫《驗收單》。驗收內(nèi)容包括:對照品名稱、數(shù)量、有效期、供應商、外觀狀態(tài)、及標準品證書。
技術驗收:各檢測室對影響檢測結(jié)果的標準品進行技術驗收,驗收標準由各檢測室根據(jù)相應國標、相關資料或?qū)嶒炋匦灾贫?,并填寫《技術驗收記錄》
環(huán)氧乙烷標準品入庫
根據(jù)驗收的標準品數(shù)量,標準品管理員將將其數(shù)據(jù)錄入即時庫存中,方便檢測員查閱標準品狀況,方便為以后的檢測和購買做計劃。
環(huán)氧乙烷標準品保存
要嚴格按照規(guī)定的貯存條件妥善保存,保存品的保存要求4℃,那就應該放置在冰箱 。打開后的標準品應放在干燥器中保存,每一個干燥器外應有對應的編碼,方便以后找尋。
標準品的領用
檢測人員根據(jù)檢測項目,找標準管理員領用標準品或?qū)φ掌贰藴使芾韱T根據(jù)標準品存放位置,尋找標準品交于檢測人員。檢測人員初步驗收標準品后,填寫《標準品領用記錄》。領用記錄里包含領用的對照品名稱、數(shù)量、純度、廠家、規(guī)格、批號、領用人等信息。
標準品有效期使用管理
標準品的*個開封者,應將對照品的開瓶日期、純度、有效期標注于標準品瓶上,并簽名。實驗室用到的所有標準品都應該有合理的有效期,標準品的有效期應基于歷史數(shù)據(jù)的總結(jié)或穩(wěn)定性研究的結(jié)果,并經(jīng)技術負責人批準。
標準品銷毀
當標準品過期或出現(xiàn)異常無法使用時,應提出銷毀申請,不能私自處理。由標準品、對照品管理員填寫“標準品、對照品銷毀申請單”。內(nèi)容至少包括品名、規(guī)格、數(shù)量、銷毀原因、購入單位、購入日期、申請人、批準人。
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